脊髄性筋萎縮症(SMA)と診断された乳児を対象とした日本を含む
国際共同第Ⅲ相シャム(疑似的)処置対照※二重盲検試験[ENDEAR(CS3B)試験]において、
スピンラザ群80例中9例(11.3%)に副作用が認められました。
主な副作用は発熱(2.5%)、頻脈、貧血母斑、蜂巣炎、処置後腫脹、眼振、血管炎、体温低下、体温上昇(各1.3%)でした。(承認時)1
また、生後6ヵ月を超えてから発症したSMA患者を対象とした日本を含む
国際共同第Ⅲ相シャム処置対照※二重盲検試験[CHERISH(CS4)試験]において、
スピンラザ群84例中24例(28.6%)に副作用が認められました。
主な副作用は頭痛(9.5%)、背部痛(8.3%)、発熱(7.1%)、腰椎穿刺後症候群(2.4%)、嘔吐(2.4%)でした。
(効能・効果追加承認時)1
国際共同第Ⅲ相シャム(疑似的)処置対照※二重盲検試験[ENDEAR(CS3B)試験]において、
スピンラザ群80例中9例(11.3%)に副作用が認められました。
主な副作用は発熱(2.5%)、頻脈、貧血母斑、蜂巣炎、処置後腫脹、眼振、血管炎、体温低下、体温上昇(各1.3%)でした。(承認時)1
また、生後6ヵ月を超えてから発症したSMA患者を対象とした日本を含む
国際共同第Ⅲ相シャム処置対照※二重盲検試験[CHERISH(CS4)試験]において、
スピンラザ群84例中24例(28.6%)に副作用が認められました。
主な副作用は頭痛(9.5%)、背部痛(8.3%)、発熱(7.1%)、腰椎穿刺後症候群(2.4%)、嘔吐(2.4%)でした。
(効能・効果追加承認時)1
本剤の重大な副作用として、水頭症(頻度不明)が報告されています。2
スピンラザ群における副作用一覧1
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副作用一覧(最終解析時、効能・効果追加承認時までの集計)1
MedDRA/J ver. 18.1
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2. 重要な基本的注意
REFERENCE
1. 社内資料(承認時評価資料)
2. スピンラザ®髄注12mg添付文書